LIBERTY-72 CAJA X 1 PILDORA ANTICONCEPTIVA DE EMERGENCIA
Descripción
Una tableta recubierta envasada en blister de Alu-PVC y en una caja de carton impresa junto con el prospecto.
Cada tableta recubierta contiene:
Levonorgestrel BP 1.5 mg
Excipientes C.S.
Color: Lake Eritrosina, Lake Indigo Carmine y dióxido de titanio.
CLASE TERAPEUTICA: Anticoncepción
Via de administración: Oral
DESCRIPCIÓN DE PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Una hormona progestacional sintética con acciones similares a las de la progesterona. Se utiliza como anticonceptivo, para controlar trastornos menstruales y tratar la endometriosis. Suele ser suplementada en una mezcla racémica.
Propiedades Farmacodinámicas:
El levonorgestrel es una progestina, una forma sintética de la hormona sexual femenina, progesterona. Durante el ciclo menstrual normal de una mujer, un óvulo madura y es liberado de los ovarios (ovulación). El ovario luego produce progesterona, lo que impide la liberación de más óvulos y prepara el revestimiento del útero para un posible embarazo. Si ocurre el embarazo, los niveles de progesterona se mantienen altos, manteniendo el revestimiento uterino. Si no hay embarazo, los niveles de progesterona caen, lo que resulta en la menstruación. El levonorgestrel engaña al cuerpo para que piense que la ovulación ya ha ocurrido, manteniendo altos niveles de progesterona sintética. Esto evita la liberación de óvulos.
Mecanismo de Acción:
Se une a los receptores de progesterona y estrógeno en células diana que incluyen el tracto reproductivo femenino, la glándula mamaria, el hipotálamo y la hipófisis. Una vez unido al receptor, las progestinas como el levonorgestrel reducen la liberación de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y atenúan la oleada preovulatoria de hormona luteinizante (LH) del hipotálamo.
Propiedades Farmacocinéticas:
Absorción
El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápida y casi completamente.
Distribución:
Un estudio farmacocinético en 16 mujeres sanas demostró que a las 2 horas después de una dosis única de 1,5 mg de levonorgestrel, se alcanzaron niveles máximos de fármaco en suero, con una concentración de levonorgestrel de 18,5 mg/ml. Después de alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuyó con una vida media de eliminación de aproximadamente 26 horas.
Biotransformación:
El levonorgestrel no se excreta en metabolitos hormonales.
Eliminación:
Los metabolitos del levonorgestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y heces. La biotransformación sigue las vías metabólicas conocidas de los esteroides. El levonorgestrel se vuelve hidrófilo en el hígado y los metabolitos se excretan como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos farmacológicamente activos. El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo alrededor del 1,5% de los niveles séricos totales están presentes como esteroides libres, mientras que el 65% está específicamente unido a SHBG. La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100%. Aproximadamente el 0,1% de la dosis materna puede transferirse a través de la leche al lactante.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:
Para administración oral:
Debe tomarse una tableta lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y no más tarde de 72 horas después de la relación sexual sin protección. Si se producen vómitos dentro de las tres horas posteriores a la toma de la tableta, se debe tomar otra tableta de inmediato.
El Levonorgestrel 1,5 mg comprimidos puede usarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual, a menos que el sangrado menstrual se haya retrasado. Después de usar la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método de barrera local (por ejemplo, condón, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta que comience el siguiente período menstrual. El uso de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
No hay un uso relevante de levonorgestrel en niños prepuberales para la indicación de anticoncepción de emergencia.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
LIBERTY-72 es un anticonceptivo de emergencia progestágeno solo indicado para la prevención de embarazos después de una relación sexual sin protección o una falla anticonceptiva conocida o sospechada. LIBERTY-72 no está diseñado para uso rutinario como anticonceptivo.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo confirmado o sospechado.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
El metabolismo del levonorgestrel puede ser aumentado por el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, lo que puede disminuir la efectividad de las píldoras de progestina sola.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Las reacciones adversas más comunes (10%) en ensayos clínicos incluyen sangrado menstrual más intenso (31%), náuseas (14%), dolor abdominal bajo (13%), fatiga (13%), cefalea (10%) y mareos (10%).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
La anticoncepción de emergencia es un método ocasional y no debe reemplazar un método anticonceptivo regular. No evita un embarazo en todos los casos. Si los períodos menstruales se retrasan más de 5 días o hay sangrado anormal en la fecha esperada, o si se sospecha de embarazo por cualquier otro motivo, se debe excluir el embarazo. Se debe considerar la posibilidad de embarazo ectópico en caso de embarazo después del tratamiento con levonorgestrel. El levonorgestrel no se recomienda para pacientes con riesgo de embarazo ectópico o disfunción hepática grave. La malabsorción grave, como la enfermedad de Crohn, podría afectar la eficacia de levonorgestrel. Este medicamento contiene lactosa monohidrato, por lo que no debe ser tomado por pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
El levonorgestrel no debe ser administrado a mujeres embarazadas. Se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda tomar la tableta después de alimentar al bebé y esperar al menos 2 horas antes de amamantar. Puede modificar la fertilidad, aunque no existen datos a largo plazo.
SOBREDOSIS:
La ingestión aguda de grandes dosis puede causar náuseas y sangrado por abstinencia. No hay antidotos específicos y el tratamiento es sintomático.
VIDA ÚTIL: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C, protegido de la luz y la humedad.